東府辦〔2020〕5號
東源縣人民政府辦公室關(guān)于修訂印發(fā)東源縣
藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案的通知
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣直各單位：
經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)將修訂后的《東源縣藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。東府辦〔2018〕3號文同時(shí)廢止。
東源縣人民政府辦公室
2020年3月13日
東源縣藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案
目 錄
1總則
1.1編制目的
1.2編制依據(jù)
1.3適用范圍
1.4工作原則
2組織體系
2.1縣藥品安全事故應(yīng)急指揮部
2.2縣指揮部辦公室.
2.3專家機(jī)構(gòu)
3運(yùn)行機(jī)制
3.1監(jiān)測預(yù)警
3.2應(yīng)急處置
3.3后期處置
3.4信息發(fā)布
4應(yīng)急保障
4.1人力保障
4.2資金保障
4.3物資保障
4.4醫(yī)療保障
4.5信息保障
4.6技術(shù)保障
5監(jiān)督管理
5.1預(yù)案演練
5.2宣傳培訓(xùn)
5.3責(zé)任與獎懲
6附則
7附件
藥品安全事故分級標(biāo)準(zhǔn)
7.1特別重大藥品安全事故（I級）
7.2重大藥品安全事故（II級）
7.3較大藥品安全事故（III級）
7.4 —般藥品安全事故（IV級）
1 總則
1.1 編制目的
為有效預(yù)防、及時(shí)處置本縣各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件，提高應(yīng)急處置能力，最大限度地減少藥品安全事故及其可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定，編制本預(yù)案。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和原國家市場監(jiān)督管理總局制定的《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定（試行）》《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等。
1.3 適用范圍
本預(yù)案適用于本縣藥品安全事故的應(yīng)急處置。
1.4 工作原則
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)。在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)地方政府屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級組織應(yīng)對工作。
快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。各有關(guān)部門和單位建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，按照職責(zé)分工，第一時(shí)間開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。
預(yù)防為主、防治并重。著力加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和防范，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，防患于未然。
科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、依法處置。充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，做好藥品安全事件防范應(yīng)對工作。
2 組織體系
2.1 縣藥品安全事故應(yīng)急指揮部
發(fā)生特別重大、重大、較大藥品安全事故，縣政府根據(jù)需要成立縣藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱縣指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全事故應(yīng)急處置工作。
指揮長：分管副縣長。
副指揮長：縣府辦協(xié)管副主任，縣市場監(jiān)管局局長、縣應(yīng)急管理局局長、相關(guān)成員單位主要負(fù)責(zé)同志。
成員：縣委宣傳部、縣公安局、縣工商信局、縣教育局、縣財(cái)政局、縣衛(wèi)健局、市生態(tài)環(huán)境局東源分局、縣應(yīng)急管理局、縣市場監(jiān)管局等單位分管負(fù)責(zé)同志。
各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，按照縣指揮部的統(tǒng)一部署和各自職責(zé)，配合做好藥品安全事故應(yīng)急處置工作。
（1）縣委宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及統(tǒng)一對外口徑，組織協(xié)調(diào)較大藥品安全事故的信息發(fā)布、管理及封堵有害信息。
（2）縣教育局負(fù)責(zé)協(xié)助縣市場監(jiān)管局對學(xué)校、幼兒園集體免疫接種、用藥用械等造成較大藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。
（3）縣工商信局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)有關(guān)部門對較大藥品安全事故應(yīng)急救援所需物資的組織、供應(yīng)。
（4）縣公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)較大藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查和現(xiàn)場先期處置及治安維護(hù)工作。
（5）縣財(cái)政局負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援資金保障及管理工作。
（6）縣衛(wèi)健局負(fù)責(zé)較大藥品安全事故病員醫(yī)療救治等工作。
（7）市生態(tài)環(huán)境局東源分局負(fù)責(zé)因較大藥品安全事故造成的環(huán)境污染情況的調(diào)查與監(jiān)測，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)污染處置工作。
（8）縣應(yīng)急管理局負(fù)責(zé)根據(jù)行業(yè)部門提供的意見和建議，負(fù)責(zé)發(fā)布啟動應(yīng)急響應(yīng)信息，參與、指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。
（9）縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥品安全事故的常態(tài)管理和控制，收集信息，分析動態(tài)，依法開展對違法藥品廣告的調(diào)查處理等工作。
必要時(shí)請其他相關(guān)部門參加。其他部門在職責(zé)范圍內(nèi)，按照縣指揮部的要求，對應(yīng)急處置工作給予支持和配合。
2.2 縣指揮部辦公室
縣藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室（以下簡稱“縣指揮部辦公室”）設(shè)在縣市場監(jiān)管局，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室主任由縣市場監(jiān)管局局長兼任。辦公室主要職責(zé)：貫徹落實(shí)指揮部的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施事故應(yīng)急處置工作；檢查督促各部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作；向上級政府、縣政府、縣指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事故應(yīng)急處置工作情況；組織信息發(fā)布。
2.3 專家機(jī)構(gòu)
縣市場監(jiān)管局牽頭成立縣較大藥品安全事故應(yīng)急專家組，完善相關(guān)咨詢機(jī)制，為較大藥品安全事故應(yīng)急工作提供技術(shù)支持。
3 運(yùn)行機(jī)制
3.1 監(jiān)測預(yù)警
縣市場監(jiān)管局會同縣衛(wèi)健局等有關(guān)單位建立藥品安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，健全短期和中長期預(yù)測、預(yù)報(bào)制度和信息通報(bào)制度。市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督，保證監(jiān)測質(zhì)量，主動組織開展藥品安全事件的監(jiān)測，對可能引發(fā)藥品安全事件相關(guān)信息，及時(shí)進(jìn)行監(jiān)控和分析。
3.2 應(yīng)急處置
3.2.1 信息報(bào)告
3.2.1.1 報(bào)告責(zé)任主體
（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)；
（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；
（3）市場監(jiān)管部門；
（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；
鼓勵其他單位和個(gè)人向市場監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
3.2.1.2 報(bào)告程序和時(shí)限
按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級報(bào)告。
（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向事發(fā)地市場監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向事發(fā)地衛(wèi)生健康部門報(bào)告，同時(shí)向事發(fā)地市場監(jiān)管部門報(bào)告。最遲不得超過2小時(shí)。
（2）事發(fā)地市場監(jiān)管部門接到報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、應(yīng)急管理部門和縣市場監(jiān)管局報(bào)告，并立即組織人員赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
（3）事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府在接到報(bào)告后，對于較大藥品安全事故，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)書面向縣政府、縣市場監(jiān)管局和縣應(yīng)急管理局報(bào)告，并立即組織對事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果要及時(shí)上報(bào)縣市場監(jiān)管局。
（4）縣市場監(jiān)管局接到較大藥品安全突發(fā)事故報(bào)告時(shí)， 應(yīng)立即報(bào)告縣政府，并抄報(bào)縣應(yīng)急管理局、縣衛(wèi)健局。
3.2.2 先期處置
事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)健部門、市場監(jiān)管所等部門對患者開展救助工作、到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即通知企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門，由其組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，同時(shí)將有關(guān)情況報(bào)縣市場監(jiān)管局。
3.2.3 響應(yīng)啟動
按照藥品安全事故的危害程度、范圍，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急響應(yīng)。
根據(jù)藥品安全事故分級情況，藥品安全事故應(yīng)急響應(yīng)級別分為I級、II級、III級、IV級等四個(gè)等級。
（1）I級、II級應(yīng)急響應(yīng)
經(jīng)評估核定為特別重大、重大藥品安全事故，市指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對事故影響及其發(fā)展趨勢進(jìn)行綜合評估，經(jīng)市政府同意提出建議，報(bào)請上級政府決定啟動I級或II級響應(yīng)，由市政府向各有關(guān)單位發(fā)布啟動相關(guān)應(yīng)急程序的命令。市指揮部按照國家、省的統(tǒng)一部署，組織協(xié)調(diào)縣（區(qū)）、有關(guān)單位全力開展應(yīng)急處置。
縣（區(qū)）相應(yīng)啟動具體行動方案，事發(fā)地縣（區(qū)）政府應(yīng)同時(shí)啟動相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，做好具體應(yīng)急工作。
（2）III級應(yīng)急響應(yīng)
經(jīng)評估核定為較大藥品安全事故，市指揮部立即組織指揮部成員和專家分析研判，對事故影響及其發(fā)展趨勢進(jìn)行綜合評估，經(jīng)報(bào)請市政府批準(zhǔn)后啟動III級應(yīng)急響應(yīng)，向各有關(guān)單位發(fā)布啟動相關(guān)應(yīng)急程序命令。市指揮部立即派出工作組趕赴事故現(xiàn)場開展應(yīng)急處置工作。
各有關(guān)部門和單位要按照各自職責(zé)和分工，密切配合，共同實(shí)施應(yīng)急處置。有關(guān)單位要及時(shí)將處置情況報(bào)告市政府和市指揮部辦公室。事發(fā)地縣（區(qū)）政府應(yīng)同時(shí)啟動相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，做好具體應(yīng)急工作。
（3）IV級應(yīng)急響應(yīng)
IV級應(yīng)急響應(yīng)由事發(fā)地縣（區(qū)）政府決定啟動和組織實(shí)施。縣市場監(jiān)管局及時(shí)跟進(jìn)事故發(fā)展趨勢和事故處置情況，必要時(shí)，派出工作組前往事發(fā)地給予指導(dǎo)、協(xié)助。
3.2.4 響應(yīng)調(diào)整
啟動應(yīng)急響應(yīng)后，可視藥品安全事故造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢等，及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別，避免響應(yīng)不足或響應(yīng)過度。
3.2.5 現(xiàn)場處置
藥品安全事故現(xiàn)場應(yīng)急處置，由事發(fā)地政府或相應(yīng)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織，實(shí)行現(xiàn)場指揮官制度，各有關(guān)單位按照職責(zé)參與應(yīng)急處置工作。包括患者救治、妥善安置受到影響的人員，及時(shí)上報(bào)事故和人員傷害、死亡情況，分配救治任務(wù)，協(xié)調(diào)各級救援隊(duì)伍的行動，查明并及時(shí)組織力量消除次生、衍生事故，組織援助物資的接收和分配。
3.2.6 應(yīng)急終止
特別重大、重大藥品安全事故應(yīng)急終止，由上級政府決定和公布；較大藥品安全事故處置結(jié)束后，由市指揮部辦公室組織專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場檢測、評估和鑒定，確定事故已得到控制，報(bào)市政府批準(zhǔn)后，終止應(yīng)急響應(yīng)；一般藥品安全事故應(yīng)急響應(yīng)終止，由事發(fā)地縣（區(qū)）政府決定和公布。
3.3 后期處置
縣政府有關(guān)部門會同事發(fā)地政府積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好較大藥品安全事故善后處置工作，盡快消除事故影響，恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會穩(wěn)定。
3.3.1 銷毀污染物
事發(fā)地相關(guān)監(jiān)管部門監(jiān)督責(zé)任單位和責(zé)任人追溯、銷毀確認(rèn)受到污染的相關(guān)藥品、原料產(chǎn)品、藥品接觸材料等，并將相關(guān)清單逐級上報(bào)至市指揮部。
3.3.2 征用補(bǔ)償
實(shí)施征用的縣政府將按照《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》有關(guān)要求，及時(shí)返還被征用的財(cái)產(chǎn)；財(cái)產(chǎn)被征用或者征用后毀損、滅失的，實(shí)施征用的縣政府將按照國家省和市的有關(guān)規(guī)定給予補(bǔ)償。
3.3.3 保險(xiǎn)理賠
有關(guān)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)要及時(shí)開展應(yīng)急救援人員保險(xiǎn)受理和受害人員保險(xiǎn)理賠工作。
3.3.4 總結(jié)評估
事故后期處置工作結(jié)束后，縣指揮部要組織有關(guān)成員單位及時(shí)對事故應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)，分析事故原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出相關(guān)防范和處置建議，及時(shí)報(bào)告縣政府。
3.4 信息發(fā)布
（1）藥品安全事故應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)要建立新聞發(fā)言人制度，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、全面向社會發(fā)布相關(guān)信息。
（2）信息發(fā)布內(nèi)容主要包括：藥品安全事故的監(jiān)測和預(yù)警，受傷害和死亡人員、救治情況等。
（3）信息發(fā)布形式主要包括：權(quán)威發(fā)布、提供新聞稿、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會等。
4 應(yīng)急保障
4.1 人力保障
政府及市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)本地區(qū)藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高藥品安全事故應(yīng)急處置能力；建立健全藥品安全專家?guī)欤瑸閼?yīng)對藥品安全事故提供人才和技術(shù)保障。
4.2 資金保障
縣財(cái)政部門要按照現(xiàn)行財(cái)政體制規(guī)范，對應(yīng)急保障給予相應(yīng)資金支持。
4.3 物資保障
縣有關(guān)單位要保障藥品安全事故應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資的儲備和調(diào)用。
4.4 醫(yī)療保障
縣衛(wèi)生健康部門要健全功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事故造成人員傷害時(shí)迅速開展醫(yī)療救治。
4.5 信息保障
縣市場監(jiān)管局要統(tǒng)籌規(guī)劃全縣藥品安全網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)；健全醫(yī)療救治信息網(wǎng)絡(luò)，建立信息共享機(jī)制；設(shè)立信息報(bào)告和舉報(bào)電話，暢通報(bào)告渠道，確保事故的及時(shí)報(bào)告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。
4.6 技術(shù)保障
縣市場監(jiān)管局要推動藥品安全事故監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等相關(guān)技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事故應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
5 監(jiān)督管理
5.1 預(yù)案演練
縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)定期組織本預(yù)案應(yīng)急演練。
5.2 宣傳培訓(xùn)
縣有關(guān)部門要做好防范與應(yīng)對藥品安全事故的宣傳教育，提升公眾的藥品安全意識和防范能力。藥品安全事故應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級負(fù)責(zé)的原則，由相關(guān)單位負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
5.3 責(zé)任與獎懲
對在藥品安全事故應(yīng)急處置中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予表揚(yáng)。對監(jiān)管部門及有關(guān)單位及其工作人員遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)事故重要情況或應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
6 附則
（1）預(yù)案編制。本預(yù)案由縣政府組織修訂，由縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
（2）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及其有關(guān)單位、群眾自治組織、企業(yè)單位等按照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)，并制訂、完善相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。
（3）本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。2018年印發(fā)的《東源縣人民政府辦公室關(guān)于修訂印發(fā)東源縣藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案的通知》（東府辦〔2018〕3號）自即日起廢止。
7 附件
藥品安全事故分級標(biāo)準(zhǔn)
按照原國家市場監(jiān)督管理總局制定的《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定》，根據(jù)藥品安全事故的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，藥品安全事故分為四級：I級（特別重大）、II級（重大）、III級（較大）和IV級（一般）。
7.1 特別重大藥品安全事故（I級）
有下列情況之一的，為特別重大藥品安全事故（I級）：
（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）；
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；
（3）短期內(nèi)2個(gè)以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生II級藥品安全突發(fā)事件；
（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
7.2 重大藥品安全事故（II級）
有下列情況之一的，為重大藥品安全事故（II級）：
（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）；
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例；
（3）短期內(nèi)1個(gè)省（區(qū)、市）內(nèi)2個(gè)以上市（地）因同一藥品發(fā)生III級藥品安全突發(fā)事件；
（4）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。
7.3 較大藥品安全事故（III級）
有下列情況之一的，為較大藥品安全事故（III級）：
（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）；
（2）短期內(nèi)1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)以上縣（市）因同一藥品發(fā)生IV級藥品安全突發(fā)事件；
（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
7.4 一般藥品安全事故（IV級）
有下列情況之一的，為一般藥品安全事故（IV級）：
（1）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）；
（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。
公開方式：主動公開
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